MD, PhD, Associate Professor, Head of the Department of the Technology of Materials, Standardization and Metrology; Yaroslavl, 150023, Russian Federation
канд. техн. наук, доцент, заведующая кафедрой технологии материалов, стандартизации и метрологии; 150999, г. Ярославль, Московский проспект, д. 88.
The standard and methodical documents regulating activity in the field of standardization, estimates of compliance, accreditation of bodies for a compliance assessment in the field of medical products are submitted. The list of participants of works and documents in the field of standardization of medical products is provided, forms of an assessment of compliance of medical products - certification, compliance declaring, the state registration, technical tests are characterized. Requirements to contents of necessary documentation and an order of accreditation of testing laboratories in the field of medical products are established.
Представлены нормативно-методические документы, регламентирующие деятельность в области стандартизации, оценки соответствия, аккредитации органов по оценке соответствия в области медицинских изделий. Приведен перечень участников работ и документов в области стандартизации медицинских изделий, охарактеризованы формы оценки соответствия медицинских изделий - сертификация, декларирование соответствия, государственная регистрация, технические испытания. Установлены требования к содержанию необходимой документации и порядок аккредитации испытательных лабораторий в области медицинских изделий.